Stowarzyszenie „KoLiber” wyraża głębokie zaniepokojenie zmianami w przepisów dotyczących zakupu za granicą leków wprowadzonymi przez Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Zgodnie z tą zmianą niedozwolone będzie zamawianie leków pełnopłatnie za granicą. Leki takie mają być utylizowane przez służby celne, np. na lotnisku. Dopuszczalne będzie jedynie osobiste przywożenie niewielkich ilości leków z zagranicy na własny użytek, zgodnie z obowiązującymi przepisami polityki celnej w ramach UE.

Według pomysłodawców, przepis ten ma służyć ograniczeniu sprowadzaniu do Polski nieprzebadanych leków i substancji lekopodobnych produkowanych za granicą, które mogą mieć działanie toksyczne lub odurzające. Należy jednak zwrócić uwagę, że substancje szkodliwe  mogą występować  również na rynku polskim. Od momentu wejścia Polski do UE, nie wszystkie produkty lecznicze są badane. Grupa preparatów zarejestrowanych na terenie UE jako „suplementy diety” nie wymaga badań, a oficjalne badania tych produktów (nie wliczając w to badań podstawowych, nie mających znaczenia rynkowego ) mogą być prowadzone tylko na zlecenie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.  Kilka lat temu na rynku w Polsce, jak i innych krajach UE, dostępny był preparat „Meizitang”, którego producenci podawali informacje o występowaniu w nim „tybetańskich ziół”. Preparat przez kilka lat był dostępny na rynku w Polsce i w UE do momentu zlecenia przez Główny Inspektorat Sanitarny badań, które wykazały obecność w tym preparacie sibutraminy, substancji zwiększającej ryzyko zawału serca, nagłego zatrzymania akcji serca i udaru niedokrwiennego mózgu. W związku z powyższym widzimy, że tego typu ryzyko występuje również w przypadku suplementów diety dopuszczonych do stosowania na terenie UE.

Rozumiemy chęć ograniczenia szkodliwego działania leków i suplementów diety sprowadzanych z zagranicy, jednak sprowadzane są z zagranicy również leki ważne dla pacjentów, ratujące zdrowie, a nawet życie. Dlatego optujemy za utrzymaniem takiej możliwości, gwarantowanej nam w ramach polityki celnej UE.

Autorzy przepisów podkreślają możliwość zamówienia leku za pośrednictwem importu docelowego. W przypadku zastosowania tej procedury, szpital lub lekarz prywatny wypełnia tzw. zapotrzebowanie na lek niedopuszczony do obrotu na terenie Polski, umotywowane pilną potrzebą pacjenta do zażycia tego leku, które jest wysyłane do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia, które ma 7 dni  na wydanie decyzji zezwalającej na import docelowy. Zapotrzebowanie jest zwracane do szpitala lub do lekarza, jeśli lek ma być pełnopłatny, lub do NFZ, jeśli lek ma być refundowany (wtedy NFZ ma 30 dni na wydanie decyzji o refundacji). Zapotrzebowanie jest następnie kierowane przez aptekę szpitalną do hurtowni farmaceutycznej, lub przez lekarzy bezpośrednio do pacjentów, którzy realizują zapotrzebowanie w aptece. Okres oczekiwania wynosi zwykle ok. 3 tygodni, może być jednak dłuższy. W przypadku leków nierefundowanych procedura ta może potrwać nawet 2 miesiące, a w przypadku refundacji może potrwać nawet ponad  3 miesiące. Wiąże się to z dużą ilością formalności, a także niekiedy z długim czasem oczekiwania.

W związku z wejściem w dniu 1 stycznia 2012 r. ustawy o refundacji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego, która zakładała m. in. sztywne marże hurtowe na poziomie (docelowo) 5%, wiele hurtowni celem poszukiwania zysku, uruchomiło proceder sprzedaży leków za granicę, wykorzystując luki w prawie. Spowodowało to problemy w dostępności wielu leków, również ratujących życie, w Polsce. Wykazy tych leków są co jakiś czas wypuszczane w formie obwieszczenia Ministra Zdrowia. Przepis zakazujący sprowadzania leków z zagranicy uniemożliwia wysyłanie leków z zagranicy osobom bliskim, a także filantropom i organizacjom pożytku publicznego. Za granicą spotyka się osoby chętne do wysyłania do Polski leków, których brakuje w hurtowniach.

W związku z powyższym opowiadamy się za przywróceniem możliwości sprowadzania suplementów i leków z zagranicy, z uwzględnieniem wszelkiego ryzyka jakie niesie za sobą taka procedura.

Stanowisko opracował [koliber_person name=”Rafał Prost”]